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辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料?

時間:2021-03-03 14:26:16瀏覽次數:16108

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眾所周知,醫療器械可以分為一類、二類和三類,其中一類是可以直接辦理的,二類需要備案才能辦理,而三類則需要經過相關部門審批取得經營許可證。那么醫療器械許可證辦理是向哪個部門申辦?需要提供哪些材料呢?

眾所周知,醫療器械可以分為一類、二類和三類,其中一類是可以直接辦理的,二類需要備案才能辦理,而三類則需要經過相關部門審批取得經營許可證。那么醫療器械許可證辦理是向哪個部門申辦?需要提供哪些材料呢?建議交給譽富集團全權代辦,讓你無后顧之憂。


辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料?


如果是經營二類醫療器械的企業,應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械,應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批,因而需要在取得營業執照后申請批準。


三類醫療器械許可證辦理需要提供的材料:


1、企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;


辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料?


4、兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場所、倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議;

7、財務人員身份證及上崗證;

8、其他相關材料。


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