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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,這樣你生產(chǎn)的產(chǎn)品才會受到人們的歡迎,那么我們在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候有哪些要求呢?
1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合國家的基本要求,這樣你才有可能獲得。
2、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回。
4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明,出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明,應(yīng)該是有效真實的。
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章,申請材料需提交復(fù)印件的,申請人或者單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符的字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章,個人申請的須簽字或簽章。
8、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
以上是【申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求】,想了解更多相關(guān)內(nèi)容,請訪問 醫(yī)療器械許可>>
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