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醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，這與國家政策的支持和人口老齡化程度的加深密不可分，同時選擇進入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者也不斷增多，那么經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些？如何代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？接下來譽富企業(yè)登記代理小編帶領大家一起來了解一下。
經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)主要有：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
2、具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員；
3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、專業(yè)指導和售后服務能力。
若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械，企業(yè)需要具備上述提到的這幾點資質(zhì)，若是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，除了需要具備上述這些資質(zhì)外，還應當具有符合的計算機信息管理系統(tǒng)，并且三類醫(yī)療器械的經(jīng)營對質(zhì)量管理人的要求更高，需要是醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷，同時還應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
關于醫(yī)療器械的經(jīng)營有備案和辦理許可證的分別，但現(xiàn)實操作時很多人往往分不清自己是應該備案還是辦理許可證，實際上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要辦理許可證；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進行備案；而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械許可證。由此可知，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選擇的，而是需依據(jù)自己所經(jīng)營的醫(yī)療器械種類來決定。相對來說，許可證的辦理要求要比備案更嚴格，需要的時間也更久，因此如果沒有相關的辦理經(jīng)驗，建議還是交給專業(yè)的代理機構來辦理，如譽富企業(yè)登記代理，這樣自己也能更輕松、省心。
經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)還是比較多的，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就找譽富企業(yè)登記代理，其熟悉代辦的條件與流程，加上辦理經(jīng)驗豐富，無疑能為企業(yè)提供更專業(yè)的代理服務。
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